Opdivo (nivolumab) Démontre que le Haut Taux de Réponse Global de 87% pour le Traitement de la Rechute ou Réfractaire Lymphome de Hodgkin

    Opdivo

    Le des Mélanomes Métastatiques, la Non-Small Cell Lung Cancer, Carcinome à Cellules Rénales, la Maladie de Hodgkin, le Cancer Tête et Cou, Carcinome Urothélial, le Cancer Colorectal

    Mise à jour: Opdivo (nivolumab) Approuvé par la FDA – décembre 22, 2014

    Opdivo (nivolumab) Démontre que le Haut Taux de Global de 87% pour le Traitement de la Rechute ou Réfractaire Lymphome de Hodgkin

    PRINCETON, N. J., décembre 6, 2014 — Bristol-Myers Squibb Company (NYSE:BMY) a annoncé aujourd’hui des résultats positifs à partir d’une cohorte de patients dans le cadre de la Phase 1b de l’essai (Mat -039) de l’évaluation de PD-1 point de contrôle immunitaire de l’inhibiteur, Opdivo (nivolumab), chez des patients en rechute ou réfractaire hémopathies malignes (n=23). Les résultats ont montré des niveaux élevés de réponse chez les patients en rechute ou réfractaire classique Lymphome de Hodgkin (lh), avec un taux global de réponse de 87% (n=20) et une stabilisation de la maladie dans 13% (n=3). Ces résultats ont été publiés aujourd’hui dans Le New England Journal of Medicine (NEJM) et mis en évidence dans le point de presse le samedi 6 décembre, lors de la 56e réunion annuelle de la Société Américaine de l’Hématologie (Abstract #289).

    Chez les patients atteints de HL, le traitement initial consiste en général en une chimiothérapie et/ou radiothérapie, suivie d’une autogreffe de cellules souches (ASCT) si la maladie se reproduit. Pour ceux qui rechute dans un délai d’un an la réception d’une norme de soins comme l’AGCS, la médiane de survie n’est que de 1,3 ans la progression.

    “Malgré le traitement actuel du paysage, cette population de patients est encore l’expérience de durée de vie relativement courte des réponses qui résultent souvent de la rechute. Donc, il y a un besoin crucial d’identifier de nouvelles options qui peuvent améliorer les résultats au cours de leurs soins,” a dit Philippe Armand, M. D., Ph. D, oncologue médical, de Dana-Farber Cancer Institute et Professeur Agrégé, Département de Médecine, École de médecine de Harvard. “Ces résultats avec Opdivo sont très encourageants car ils montrent que l’immuno-oncologie de l’approche avec un check point blocus a le potentiel pour être appliquée à des lymphomes.”

    Échec et mat -039 résultats confirment la première Percée de la Thérapie de Désignation pour Opdivo, accordé en Mai 2014 par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement des patients atteints de HL, après l’échec de greffe de cellules souches autologues et brentuximab.

    “Bristol-Myers Squibb a un engagement de longue date envers le traitement des cancers hématologiques, et nous continuons à faire progresser les options possibles de traitement pour cette population de patients grâce à notre leadership dans l’Immuno-Oncologie,” a dit Michael Giordano, premier vice-président, responsable du Développement, de l’Oncologie, de Bristol-Myers Squibb. “Ces nouvelles données à partir de Opdivo représentent la prochaine étape vers notre objectif d’identifier des thérapies qui peuvent transformer la norme de soins à travers une variété de types de cancer.”

    Lundi, 8 décembre, les résultats du Mat -039 sera mis en évidence dans une autre présentation orale (Résumé n ° 291) qui pourrait soutenir le potentiel de Opdivo pour traiter les patients en rechute ou réfractaire de lymphome non Hodgkinien. Cette étude de Phase 1 de l’essai est aussi à étudier la combinaison de Opdivo et Yervoy dans les hémopathies malignes. Les données de ce bras de l’étude seront publiés à une date ultérieure.

    Bristol-Myers Squibb a proposé le nom Opdivo (prononcé op-dee-voh), qui, si elle est approuvée par les autorités de santé, de s’en servir comme marque de commerce pour le nivolumab.

    À Propos De L’Échec Et Mat -039

    Échec et mat -039 est une étude de Phase 1 de l’étude à doses croissantes des patients en rechute et réfractaire hémopathies malignes, qui comprend une cohorte évaluant Opdivo chez les patients atteints de HL, après l’échec de greffe de cellules souches autologues et brentuximab. La cohorte comprend 23 patients qui ont été traités avec Opdivo 3 mg/kg en une semaine, la semaine de quatre et toutes les deux semaines jusqu’à progression de la maladie ou de réponse complète ou pour une durée maximale de deux ans. Les principaux critères d’évaluation comprenaient l’évaluation de l’innocuité et de la tolérabilité de Opdivo. Les critères secondaires comprenaient la détermination de l’activité antitumorale, la caractérisation de Opdivo pharmacocinétique et de l’immunogénicité et de l’évaluation de PD-L1 et PD-L2 expression comme un biomarqueur prédictif.

    Dans le procès, 87% (n=20) atteint une réponse globale, avec 17% (n=4) la réalisation de réponse complète et 70% (n=16) une réponse partielle. Le reste des patients, 13% (n=3), qui a connu une stabilisation de la maladie. De patients ayant atteint une complète et une réponse partielle, 60% (n=12) ont eu leur première réponse dans un délai de huit semaines (intervalle: 3-39 semaines). Les données de l’étude ont également montré un taux de survie sans progression à taux de 86% à 24 semaines, ce qui signifie patients ont vécu six mois plus longtemps sans aggravation de leur maladie.

    Résultats en matière de sécurité ont été signalés dans tous les patients traités dans l’étude. Dans l’ensemble, les effets indésirables liés aux médicaments de tous grades ont été signalés dans 78% des patients (n=18), la plus commune étant l’éruption cutanée (22%) et une diminution de la numération plaquettaire (17%). De ces, de Grade 3 événements indésirables sont survenus chez 22% des patients (n=5). Il n’y avait aucun effet lié au traitement de Grade 4 ou 5 événements indésirables.

    Sur Opdivo

    Les cellules cancéreuses peuvent exploiter “réglementaire” des voies, telles que les voies de points de contrôle, pour cacher le immunitaire et le bouclier de la à partir d’attaque du système immunitaire. Opdivo est de nature , entièrement homme PD-1 point de contrôle immunitaire de l’inhibiteur qui lie le point de contrôle du récepteur PD-1 (programmed death-1) exprimé sur les cellules T activées.

    Bristol-Myers Squibb a un vaste programme de développement pour l’étude de Opdivo dans plusieurs types de tumeurs comprenant plus de 50 essais en monothérapie ou en combinaison avec d’autres thérapies – dont plus de 7 000 patients ont été recrutés dans le monde entier. Parmi ceux-ci sont potentiellement plusieurs registrational essais non-small cell lung cancer (NSCLC), le mélanome, le carcinome à cellules rénales (RCC), le cancer tête et cou, le glioblastome et le lymphome non Hodgkinien.

    En 2012, la FDA a accordé la désignation Fast Track pour Opdivo dans le CBNPC, le mélanome et le CCR. En avril 2014, la société a lancé une soumission à la FDA pour Opdivo en troisième-ligne de pré-traitement des cellules squameuses cancer NSCLC et s’attend à terminer la présentation par la fin de l’année. La FDA a accordé Opdivo Percée Thérapie Désignation en Mai 2014 pour le traitement des patients atteints de lymphome de Hodgkin, après l’échec de greffe de cellules souches autologues et brentuximab. Le 4 Juillet, Ono Pharmaceutical Co. a annoncé que Opdivo reçu de la fabrication et de l’approbation de commercialisation au Japon pour le traitement de patients atteints d’un mélanome non résécable, faire Opdivo le premier PD-1 point de contrôle immunitaire de l’inhibiteur de recevoir l’approbation réglementaire n’importe où dans le monde. Le 26 septembre, Bristol-Myers Squibb a annoncé que la FDA a accepté d’évaluation prioritaire de la direction des produits Biologiques de Demande de Licence précédemment traités, le mélanome avancé, et la Prescription Drug User Fee Act but de la date de décision est le 30 Mars 2015. La FDA a également accordé Opdivo Percée de la Thérapie de statut pour cette indication. Dans l’Union Européenne, l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a confirmé, pour examen de l’Autorisation de Commercialisation de l’Application pour Opdivo dans le mélanome avancé. L’application a également été accordée d’évaluation accélérée par le CHMP de l’EMA. L’EMA a également validé pour la révision de l’accord de nivolumab dans le CBNPC.

    Sur Le Lymphome De Hodgkin

    Lymphome de Hodgkin (lh), aussi connu comme la maladie de Hodgkin est un cancer du système lymphatique, qui prend naissance dans les cellules de sang blanches. HL est l’un des deux principaux types de lymphomes. La survie à cinq ans des taux d’avancée HL est d’environ 65 pour cent aux états-UNIS, L’âge moyen de est de 38 aux états-UNIS Cette année, plus de 9 100 nouveaux cas sont estimés à être diagnostiqué avec plus de 1 100 décès attendus.

    Immuno-Oncologie à Bristol-Myers Squibb

    La , la radiothérapie, les lymphocytes ou les thérapies ciblées ont représenté le pilier du traitement du cancer au cours des dernières décennies, mais la survie à long terme et une bonne qualité de vie, sont restés hors de portée pour de nombreux patients à un stade avancé de la maladie.

    Pour répondre à ce besoin médical non satisfait, Bristol-Myers Squibb est à la pointe des avancées dans les domaines de l’innovation de l’immuno-oncologie, ce qui implique des agents dont le mécanisme principal est de travailler directement avec le système immunitaire pour combattre le cancer. La société est en train d’explorer une variété de composés et approches immunothérapeutiques pour les patients atteints de différents types de cancer, y compris des recherches sur le potentiel de la combinaison de l’immuno-oncologie des agents qui ciblent différents et complémentaires des voies dans le traitement du cancer.

    Bristol-Myers Squibb s’est engagé à faire avancer la science de l’immuno-oncologie, avec l’objectif de changer la survie des attentes et de la façon dont les patients vivent avec le cancer.

    Sur le Bristol-Myers Squibb et Ono Pharmaceutical Collaboration

    En 2011, par le biais d’un accord de collaboration avec Ono Pharmaceutique Bristol-Myers Squibb a étendu ses droits territoriaux, de développer et de commercialiser Opdivo à l’échelle mondiale à l’exception du Japon, de la Corée du Sud et Taiwan, où Ono avait conservé tous les droits de l’enceinte à l’époque. Le 23 juillet 2014, la société Bristol-Myers Squibb et Ono Pharmaceutical élargi, le stratégique des entreprises accord de collaboration pour développer et commercialiser conjointement plusieurs immunothérapies – comme de simples agents et les régimes de combinaison – pour les patients atteints de cancer au Japon, en Corée du Sud et Taiwan.

    À Propos De Bristol-Myers Squibb

    Bristol-Myers Squibb est une entreprise pharmaceutique internationale, dont la mission est de découvrir, de développer et de livrer des médicaments innovants pour aider les patients à vaincre des maladies graves. Pour plus d’informations à propos de Bristol-Myers Squibb, visite www.bms.com ou suivez-nous sur Twitter à l’http://twitter.com/bmsnews.

    Bristol-Myers Squibb Déclaration Prospective

    Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens de la Private Securities Litigation reform Act de 1995, concernant la recherche, le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles et comportent des risques et incertitudes, y compris des facteurs qui pourraient retarder, de détourner ou de modifier l’un d’eux, et pourraient entraîner que les résultats réels diffèrent considérablement des attentes actuelles. Aucun énoncé prospectif ne peut être garantie. Parmi les autres risques, il ne peut y avoir aucune garantie que Opdivo va recevoir l’approbation réglementaire aux états-UNIS ou, si elle est approuvée, qu’il va devenir un succès commercial du . Les énoncés prospectifs dans ce communiqué de presse devrait être évaluée en collaboration avec les nombreuses incertitudes qui affectent Bristol-Myers Squibb, particulièrement celles décrites dans les facteurs de discussion à Bristol-Myers Squibb Rapport Annuel sur Formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2013 dans nos Rapports Trimestriels sur Formulaire 10-Q et nos Rapports Actuels sur le Formulaire 8-K. Bristol-Myers Squibb s’engage à aucune obligation de mettre à jour publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit en raison de nouveaux renseignements, d’ d’événements futurs ou autrement.

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    Opdivo (nivolumab) Approbation de la FDA de l’Histoire

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