La FDA émet Lettre de Réponse pour Rytary (Carbidopa et Levodopa) à Libération Prolongée (IPX066) Demande de Drogue Nouvelle

    Rytary

    Le traitement de la Maladie de Parkinson

    Lettre de Réponse pour Rytary

    La FDA émet Lettre de Réponse pour Rytary (Carbidopa et Levodopa) à Libération (IPX066) Demande de Drogue Nouvelle

    HAYWARD, en Californie.–(BUSINESS WIRE)–Jan 21, 2013 – Impax produits Pharmaceutiques, une division de Impax Laboratories, Inc., a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) a émis une lettre de réponse concernant la Demande de Nouveau Médicament (NDA) de Rytary (IPX066), une capsule à libération prolongée de la formulation de la carbidopa-levodopa, un traitement potentiel pour le traitement symptomatique de la maladie de Parkinson actuellement à l’étude dans les États-unis.

    La lettre de réponse indique que la FDA exige satisfaisante d’une nouvelle inspection de la société Hayward installation de la suite de la lettre d’avertissement émis en Mai 2011, que la société NDA peut être approuvée en raison de la facilité de participation à l’élaboration de Rytary, et de soutien de fabrication et de distribution. Lors de l’évaluation de la LDN, la société a retiré la Hayward site comme un site de substitution de la production commerciale au lancement.

    “Nous allons travailler avec la FDA sur les prochaines étapes appropriées pour la Rytary application,” a déclaré Larry Hsu, Ph. D., président et chef de la direction, Impax Laboratories, Inc. “Nous restons attachés à la résolution de la lettre d’avertissement et de porter cette nouvelle option de traitement pour les patients qui souffrent de la maladie de Parkinson.”

    Une lettre de réponse est délivré par le Centre de la FDA pour l’Évaluation des Médicaments et de la Recherche lors de l’examen de pour un médicament est terminée et l’application n’est pas encore prêt pour approbation.

    Sur Rytary (IPX066)

    Rytary est de nature expérimentale et la capsule à libération prolongée de la formulation de la carbidopa-levodopa pour le traitement de la maladie de Parkinson idiopathique. Il n’est pas approuvé ou autorisé partout dans le monde. Les résultats de la phase III des études de IPX066, APEX-PD (PD début), AVANCE-PD avancé (PD) et de MONTER des-PD (advanced PD) ont déjà été annoncés.

    Rytary a été autorisé à GlaxoSmithKline (GSK) pour les pays en dehors des états-UNIS et à Taïwan pour le développement et la commercialisation.

    À propos de l’Impax GSK collaboration

    Impax Pharmaceuticals et GSK a annoncé un accord pour le développement et la commercialisation de IPX066 en décembre 2010. Selon les termes de l’accord, GSK a reçu une licence exclusive pour enregistrer et commercialiser IPX066 tout le monde, sauf aux états-UNIS et Taiwan.

    Sur Impax Laboratories, Inc.

    Impax Laboratories, Inc. (Impax) est une technologie basée société pharmaceutique spécialisée de l’application de la formulation de l’expertise et la livraison de drogue de la technologie pour le développement de la libération contrôlée et des spécialités génériques en outre au développement de troubles du nerveux central des produits de la marque. Impax commercialise ses produits génériques par le biais de ses activités Mondiales de la division Pharmaceuticals et commercialise ses produits à la marque par le biais de la Impax division Pharmaceuticals. En outre, lorsque stratégique appropriée, Impax développe des partenariats de marketing de tirer pleinement parti de sa plate-forme technologique et développe les possibilités de partenariat qui propose une variante de la forme posologique technologies, telles que les contraceptifs injectables, les vaporisateurs nasaux, les inhalateurs, les patchs, les crèmes et les onguents. Impax Laboratories, dont le siège est à Hayward, en Californie, et dispose d’une gamme complète de fonctionnalités dans son Hayward, à Philadelphie et à Taiwan installations. Pour plus d’informations, veuillez visiter le site Web de la Société à: www.impaxlabs.com.

    « Safe Harbor » déclaration en vertu de la Private Securities Litigation reform Act de 1995:

    Dans la mesure où les déclarations faites dans ce communiqué de presse contiennent des informations qui ne sont pas historiques, ces énoncés sont prospectifs et exprimer les croyances et les attentes de la direction. Ces déclarations sont fondées sur les attentes actuelles et comportent des risques connus et inconnus et des incertitudes qui pourraient entraîner l’avenir de la Société les résultats, le rendement ou les réalisations diffèrent considérablement des résultats, performances ou réalisations exprimés ou suggérés par de tels énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, mais ne sont pas limités à, l’effet de la conjoncture économique actuelle sur la Société de l’industrie, des affaires, de la situation financière et des résultats d’exploitation, les fluctuations de revenus de la Société et le bénéfice d’exploitation, la capacité de la Société à développer et commercialiser des produits pharmaceutiques, de réduction ou de perte de l’entreprise avec un effet important à la clientèle, l’incidence de la consolidation de la clientèle de la Société, l’incidence de la concurrence, de la capacité de la Société à soutenir la rentabilité et des flux de trésorerie positifs, des retards ou des dépenses imprévues dans le cadre du fonctionnement de la Société Taiwan installation, l’effet des étrangers, économiques, politiques, juridiques et les autres risques sur les opérations de la Société à l’étranger, l’incertitude des litiges en matière de brevets, le gouvernement de contrôle de la Société accords avec des produits de marque des entreprises pharmaceutiques, l’acceptation par le consommateur et la demande pour de nouveaux produits pharmaceutiques, de la difficulté de la prévision de la Food and Drug Administration des dépôts et des approbations, de la Société de l’inexpérience dans la conduite d’essais cliniques et de la soumission de présentations de drogue nouvelle, la capacité de la Société à mener avec succès des essais cliniques, la Société a recours à des tiers pour effectuer des essais cliniques et des tests, de la disponibilité des matières premières et de l’impact des interruptions dans la Société de la chaîne d’approvisionnement, l’utilisation de substances réglementées dans les produits de la Société, des perturbations ou des défaillances dans la Société de technologie de l’information systèmes et de l’infrastructure réseau, la Société a recours à l’alliance et des accords de collaboration, la Société de la dépendance de certains employés, la capacité de la Société à se conformer aux exigences légales et réglementaires régissant le secteur de la santé, de l’environnement réglementaire, la capacité de la Société à protéger la propriété intellectuelle de la Société, l’ à des réclamations en responsabilité de , les changements dans la réglementation fiscale, la capacité de la Société à gérer la de l’Entreprise, notamment par le biais d’acquisitions potentielles, les restrictions imposées par la Société de la facilité de crédit, des incertitudes impliquées dans la préparation des états financiers de la Société, la capacité de la Société à maintenir un système de contrôle interne en matière de rapports financiers, la fabrication des difficultés ou des retards, l’effet des attaques terroristes sur les affaires de la Société, le site de la Société de fabrication et de recherche et de développement des installations à proximité de tremblement de terre faute de lignes et d’autres risques décrits dans la Société, les rapports périodiques déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Les énoncés prospectifs ne sont valables qu’à la date à laquelle elles sont faites, et Impax ne s’engage nullement à mettre à jour publiquement ou de réviser tout énoncé prospectif, indépendamment de savoir si de nouveaux renseignements deviennent disponibles, les développements futurs se produisent ou non.

    Photos/Galerie Multimédia Disponibles: http://www.businesswire.com/multimedia/home/20130121005438/en/

    Contact: Impax Laboratories, Inc.
    Mark Donohue, Père, Directeur, Relations avec les Investisseurs et Communications d’Entreprise
    215-558-4526
    www.impaxlabs.com

     

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