Ironwood et de la Forêt d’Annoncer la Présentation de la Demande de Nouveau Médicament pour le Linaclotide pour le Traitement du Syndrome du Côlon Irritable avec Constipation et de la Constipation Chronique

    Linzess

    Traitement pour le Syndrome du Côlon Irritable, la Constipation Chronique —

    Mise à jour: Linzess (linaclotide) Maintenant Approuvé par la FDA – août 30, 2012

    NDA Soumis pour Linaclotide

    Ironwood et de la Forêt d’Annoncer la Présentation de la de Nouveau Médicament pour le Linaclotide pour le Traitement du Syndrome du Côlon Irritable avec Constipation et de la Constipation Chronique

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    CAMBRIDGE, Mass. et NEW YORK–(BUSINESS WIRE)–Aug 9, 2011 – Ironwood Pharmaceuticals, Inc. et Forest Laboratories, Inc. aujourd’hui annoncé qu’ils ont récemment soumis une Demande de Nouveau Médicament (NDA) de la Food and Drug Administration (FDA) pour le linaclotide, un guanylate cyclase de type-C (GC-C) agoniste, pour le traitement du syndrome du côlon irritable avec constipation (SCI-C) et de la constipation chronique (CC). La demande comporte l’efficacité et la sécurité des données à partir d’un programme de Phase 3, composée de quatre -aveugle contrôlées versus placebo et deux ouvertes à long terme des études de sécurité. Un total de plus de 2 800 patients ont reçu une dose uniquotidienne de linaclotide ou un placebo dans les quatre essais cliniques contrôlés par placebo: deux essais chez les patients atteints d’IBS-C et deux essais chez les patients atteints de CC. Dans ces essais, des améliorations statistiquement significatives dans l’abdomen et les symptômes du côlon ont été obtenues pour le linaclotide patients traités versus placebo, les patients traités pour tous les primaires et secondaires.

    La sécurité des données collectées à travers les quatre contrôlé contre placebo de Phase 3 des essais cliniques ont démontré que la diarrhée est le plus souvent rapporté des événements indésirables et conduit à l’étude de l’arrêt de 4 pour cent à 5 pour cent de linaclotide les patients traités par rapport à moins de 1% des patients recevant le placebo. En outre, plus de 3 200 patients ont été inscrits dans les cours ouvertes à des études de sécurité et plus de 1 100 de ces patients ont reçu linaclotide pendant au moins 12 mois.

    À Propos De Linaclotide

    Linaclotide, un médicament expérimental, est un agoniste de la guanylate cyclase de type-C (GC-C) des récepteurs situés sur la luminale de l’. Dans les modèles précliniques, le linaclotide réduit l’hypersensibilité viscérale, l’augmentation de la de fluide, et une accélération du transit intestinal. Les effets sur la et de transit, sont à la médiation par le biais de la guanosine cyclique (gmpc), qui est également estimé à moduler l’activité des nerfs locaux pour réduire la douleur. Linaclotide est administré par voie orale peptide qui agit localement dans l’intestin sans mesurables de l’exposition systémique à la dose thérapeutique et est prévu pour une seule administration quotidienne. Une fois délivré de la composition de la matière de brevet pour linaclotide offre une protection à l’horizon 2025. Ironwood et de la Forêt plan de co-promotion linaclotide aux États-unis. Ironwood a licence linaclotide à Almirall, S. A. pour les Européennes de développement et de commercialisation, et d’Astellas Pharma Inc. pour le développement et la commercialisation au Japon, l’Indonésie, la Corée, les Philippines, Taïwan et la Thaïlande.

    À propos du Syndrome du Côlon Irritable avec Constipation (SCI-C)

    IBS-C est une maladie chronique du gastro-intestinal fonctionnel caractérisé par des douleurs abdominales, les douleurs abdominales et les ballonnements à une altération des habitudes de l’intestin, et 11 millions de personnes aux états-UNIS souffrent. IBS-C peuvent avoir un impact sur la vie quotidienne. Il y a actuellement peu de traitements disponibles pour traiter ce trouble.

    À propos de la Constipation Chronique (CC)

    Comme beaucoup de 34 millions d’Américains souffrent de symptômes associés avec les CC et 8,5 millions de patients ont cherché un traitement. Les Patients atteints de CC souvent dur et bosselé de tabourets, de forcer pendant la défécation, une sensation d’évacuation incomplète, et moins de trois selles par semaine, ainsi que les douleurs abdominales et les ballonnements. Il y a un taux élevé d’insatisfaction avec les traitements actuellement disponibles pour le CC.

    À Propos De Ironwood Pharmaceuticals

    Ironwood Pharmaceuticals (NASDAQ: IRWD) est une entreprise pharmaceutique dédié à l’art et la science de la drugmaking. Linaclotide, Ironwood GC-C agoniste, est un médicament expérimental pour le traitement du syndrome du côlon irritable avec constipation (SCI-C) et de la constipation chronique (CC). L’efficacité de la portion de linaclotide du programme de développement a été achevé et prend en le récemment soumis NDA soumission pour les deux indications, ainsi que le MAA, la soumission de l’IBS-C indication. Ironwood aussi de l’expansion du pipeline supplémentaire de candidats-médicaments dans les premiers stades de développement. Ironwood est situé à Cambridge, Mass. Pour en savoir plus, visitez le site www.ironwoodpharma.com.

    À Propos De Forest Laboratories, Inc.

    Forest Laboratories (NYSE: FRX) de longue date des partenariats mondiaux et la feuille de route de développement et de commercialisation des produits pharmaceutiques dans les États-unis ont donné son bien établie sur le système nerveux central et cardiovasculaire des franchises et des innovations en matière de lutte anti-infectieuse et de la médecine respiratoire. Du pipeline de la Société, le plus robuste de son histoire, comprend les produits candidats dans toutes les étapes de développement à travers un large éventail de domaines thérapeutiques. La Société est basée à New York, NY. Pour en savoir plus, visitez le site www.FRX.com.

    Sauf pour les informations historiques contenues aux présentes, le présent communiqué contient des énoncés prospectifs au sens de la Private Securities Litigation reform Act de 1995. Ces déclarations impliquent un certain nombre de risques et d’incertitudes, y compris la difficulté de prévoir l’approbation FDA, l’acceptation et la demande pour de nouveaux produits pharmaceutiques, de l’impact des produits de la concurrence et des prix, les délais de développement et de lancement de nouveaux produits, et les facteurs de risque énumérés de temps à autre dans chacun de Forêt et le Bois dur, les Rapports Annuels sur Formulaire 10-K, les Rapports Trimestriels sur le Formulaire 10-Q et d’autres documents déposés à la SEC. Ni la Forêt, ni Ironwood s’engage à aucune obligation (et ni a l’intention de mettre à jour) de ces énoncés prospectifs pour refléter des événements ou circonstances survenant après ce communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu’à la date du présent communiqué de presse. Tous les énoncés prospectifs sont qualifiés dans leur intégralité par la présente mise en garde.

    Contact: Ironwood:
    Susan Brady, 617-621-8304
    Communications De L’Entreprise
    sbrady@ironwoodpharma.com
    ou
    Forêt:
    J. Murdolo, 212-224-6714
    Vice-Président-Relations Avec Les Investisseurs
    frank.murdolo@frx.com

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