Genentech Soumet une demande de nouveau médicament à la FDA pour Expérimentaux Cobimetinib Utilisé en Combinaison avec Zelboraf (vemurafenib) dans le Mélanome Avancé

    Cotellic

    Le traitement des Mélanomes Métastatiques

    Mise à jour: Cotellic (cobimetinib) Maintenant Approuvé par la FDA – novembre 10, 2015

    Genentech Soumet une demande de nouveau médicament à la FDA pour Expérimentaux Cobimetinib Utilisé en Combinaison avec Zelboraf (vemurafenib) dans le Mélanome Avancé

    Au Sud De San Francisco, En Californie. — Le 14 décembre 2014 — Genentech, un membre du Groupe Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd’hui l’entreprise a présenté une Demande de Nouveau Médicament (NDA) de cobimetinib pour les états-UNIS Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement, en association avec Zelboraf® (vemurafenib), pour les personnes avec mutation de BRAF V600-positif de mélanome avancé. La présentation est basée sur les résultats de la coBRIM étude de Phase III, qui ont montré des gens qui ont reçu l’inhibiteur de MEK cobimetinib plus Zelboraf vécu significativement plus longtemps sans aggravation de leur ou de décès (taux de survie sans progression; PFS) par à Zelboraf seul.

    « Dans les dernières années, nous avons accompli d’importants progrès dans le traitement du mélanome avancé, mais il reste un grave et difficile à traiter un cancer qui affecte plus de personnes chaque année”, a déclaré Sandra Horning, M. D., chief medical officer et responsable de Global Product Development. “Nous sommes impatients de travailler avec la FDA comme l’examen de la LDN, et espère que la combinaison de cobimetinib et Zelboraf deviendra bientôt une nouvelle option pour les personnes avec BRAF mutation positive de mélanome avancé. »

    Dans le coBRIM étude, cobimetinib et Zelboraf réduit le risque d’aggravation de la maladie ou de la mort par la moitié (hazard [HR]=0.51, 95% intervalle de confiance [IC] à 0,39-de 0,68; pɘ.0001), avec une survie médiane sans progression de 9,9 mois pour cobimetinib plus Zelboraf, comparativement à 6,2 mois avec Zelboraf seul. Le profil d’innocuité était compatible avec une étude précédente de la combinaison. Le plus commun de Grade 3 ou plus d’événements indésirables dans la combinaison de bras de notamment le foie anomalies, élévation de la phosphokinase (CPK), une enzyme libérée par les muscles) et de la . Les événements indésirables les plus fréquents observés dans la combinaison de bras compris la , des nausées, des éruptions cutanées, de la photosensibilité et les anomalies de laboratoire. Le plus commun de Grade 3 ou plus d’événements indésirables dans la combinaison de bras de notamment le foie laboratoire anomalies, élévation de la phosphokinase (CPK), une enzyme libérée par les muscles) et de la diarrhée.

    Les résultats ont été présentés à la Société Européenne d’Oncologie Médicale (ESMO) 2014 Congrès et publiée dans le New England Journal of Medicine. Roche a déjà envoyé le coBRIM données à l’Agence Européenne des Médicaments.

    À propos de l’étude coBRIM

    CoBRIM est une étude internationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo de Phase III évaluant l’innocuité et l’efficacité de la dose de 60 mg une fois par jour de cobimetinib en combinaison avec 960 mg deux fois par jour de Zelboraf, par rapport à 960 mg deux fois par jour de Zelboraf seul. Dans l’étude, 495 patients avec mutation de BRAF V600-positif non résécable, localement avancé ou métastatique du mélanome (détecté par la cobas® 4800 BRAF Mutation Test) et non préalablement traités pour la maladie ont été randomisés pour recevoir Zelboraf tous les jours sur un cycle de 28 jours plus cobimetinib ou d’un placebo sur les jours 1 à 21. Le traitement a été poursuivi jusqu’à progression de la maladie, d’une toxicité inacceptable ou le du consentement. Le chercheur a évalué PFS était le critère principal. Les critères secondaires incluent En outre PFS par IRCindependent comité d’examen, ORR taux de réponse global, et de l’ensemble de survivalOS, critères d’évaluation secondaires incluaient la durée de la réponse et d’autres de la sécurité, de la pharmacocinétique et de la qualité de vie.

    Il y avait une plus forte fréquence globale de Grade 3 ou plus d’événements indésirables dans la combinaison de bras (65 vs 59%), avec près de la moitié de ces en raison d’anomalies de laboratoire (principalement l’augmentation des taux sanguins des enzymes hépatiques et des CPK). Effets indésirables les plus fréquents (survenant chez plus de 20%) observés à une fréquence plus élevée (tous les grades) dans la combinaison de bras par rapport à la Zelboraf bras inclus la diarrhée (57 vs 28%), les nausées (39 vs 24%), de la photosensibilité (28 vs 16%), des anomalies de laboratoire (augmentation de l’alanine aminotransférase [ALT, 24 contre 18 pour cent], augmentation de l’aspartate aminotransférase [ASAT, 22, contre 13 pour cent], l’augmentation de la CPK [30 contre 3%]) et les vomissements (21 vs 12%). Effets indésirables les plus fréquents observés à une fréquence plus basse dans la combinaison de bras compris la perte de (14 vs 29%), l’épaississement de la couche externe de la peau (10 vs 29%) et les articulaires (33 vs 40%). La plupart des cas, de chaque événements indésirables étaient de Grade 1 ou 2 dans la gravité.

    D’autres événements indésirables ont été plus faibles dans la combinaison de bras inclus carcinomes à cellules squameuses (3 vs 11%, tous grades confondus) et keratoacanthomas (

    Spread the love

    Vous aimerez aussi...