FDA des états-UNIS Accorde la Priorité d’Examen de Boehringer Ingelheim de l’Afatinib NDA pour la Mutation de l’EGFR-Positif NSCLC Avancé

    Gilotrif

    pour les Non-Small Cell Lung Cancer

    Mise à jour: Gilotrif (afatinib) Maintenant Approuvé par la FDA – juillet 12, 2013

    FDA des états-UNIS Accorde la Priorité d’ de Boehringer Ingelheim de l’Afatinib NDA pour la Mutation de l’EGFR-Positif NSCLC Avancé

    RIDGEFIELD, dans le Connecticut., Janv. 15, 2013 /PRNewswire/ — Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. (BIPI) a annoncé aujourd’hui que la Demande de Nouveau Médicament (NDA) de ses expérimental composé anticancéreux afatinib a été admise au dépôt et d’accorder la Priorité à l’Examen par les états-UNIS Food and Drug Administration (FDA). La demande d’afatinib est actuellement à l’étude pour le traitement de patients avec un stade localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer (NSCLC) avec un facteur de croissance épidermique (EGFR) mutation détectée par une approuvé par la FDA test. En vertu de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), la FDA, l’objectif pour l’examen d’un médicament avec le statut d’évaluation Prioritaire est de six mois à compter de la LDN de dépôt la date de réception.1 La FDA la date cible pour l’afatinib sera dans le troisième trimestre de 2013.

    Récemment, afatinib a été également accordé la désignation de médicament orphelin – un état donné à un produit destiné au traitement d’une maladie rare ou d’une condition.2 aux États-unis, le statut de médicament orphelin prévoit sept ans d’exclusivité sur le marché pour le médicament orphelin indication suivant l’approbation de la FDA.2 Actuellement, il n’y a pas de traitements expressément approuvé par la FDA pour les patients avec un stade localement avancé ou métastatique CBNPC avec une mutation de l’EGFR.

    « Le NDA dépôt de afatinib représente l’engagement de Boehringer Ingelheim à combler l’important besoin qui existe pour les patients avec mutation de l’EGFR-positif avancé non à petites cellules, le cancer du poumon », a déclaré Sabine Liège, M. D., vice-président senior, de la Médecine Et des Affaires Réglementaires, le Médical Régional des états-UNIS, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. « Nous sommes heureux que la FDA a accepté l’afatinib demande en vertu de la Priorité d’Examen et impatients de travailler avec l’agence dans les mois à venir. »

    Le NDA soumission pour l’afatinib est pris en charge par Boehringer Ingelheim globale de LUX-Lung programme d’essais cliniques, y compris LUX-Lung 3, le plus grand essai de Phase III menées à ce jour dans la première ligne de mutation de l’EGFR-positif, localement avancé ou métastatique de CPNPC.

    « C’est un jalon important pour Boehringer Ingelheim, comme cela marque notre composé anticancéreux, être soumis à l’examen de la FDA aux États-unis, » a déclaré Kevin Lokay, vice-président et responsable de l’unité commerciale, de l’Oncologie, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. « Basé sur l’acceptation de l’afatinib application, ainsi que le développement de notre oncologie pipeline, nous allons de l’avant avec des plans pour établir un monde-classe d’oncologie de l’organisation commerciale. »

    Pour faciliter l’identification rapide de mutations de l’EGFR, Boehringer Ingelheim, en partenariat avec QIAGEN – un fournisseur mondial de premier plan de l’échantillon et des technologies de test – d’élaborer un diagnostic compagnon pour afatinib.

    Sur Afatinib

    Afatinib est de nature expérimentale, par voie orale, une fois-quotidiennement irréversible de la Famille ErbB qui inhibe spécifiquement facteur de croissance épidermique (EGFR ou ErbB1), récepteur épidermique humain 2 (HER2 ou ErbB2) et ErbB4.3 Il est actuellement en Phase III de développement clinique dans un CPNPC avancé, de la tête et du cou et le cancer du sein. Afatinib est pas approuvé par la FDA; son innocuité et son efficacité n’ont pas été établies.

    En Europe, Boehringer Ingelheim a annoncé la d’une Autorisation de Commercialisation de l’Application (MAA) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), la de l’approbation de l’afatinib comme un traitement pour des patients avec l’EGFR (ErbB1) mutation positive NSCLC en septembre 2012.

    Sur le Diagnostic Compagnon

    Boehringer Ingelheim et QIAGEN sont partenaires dans un diagnostic compagnon pour afatinib. Le therascreen ® EGFR RGQ PCR kit est développé par QIAGEN pour identifier les patients avec mutation de l’EGFR tumeurs positives.

    L’EGFR est une protéine spécifique à la surface des cellules. Chez certaines personnes, des mutations génétiques impliquant EGFR conduire à son activation constante (ou plus de l’expression), qui est associée à la division incontrôlée des cellules et le développement de NSCLC avancé.

    Boehringer Ingelheim en Oncologie

    Bâtiment sur l’expertise scientifique et de l’excellence dans les domaines de l’ et de la médecine cardiovasculaire, maladie métabolique, de la neurologie, de la virologie et de l’immunologie, Boehringer Ingelheim a entrepris un important programme de recherche pour développer de nouveaux traitements contre le cancer. Travaillant en étroite collaboration avec la communauté scientifique internationale et un certain nombre de leader dans le monde des centres de cancérologie, de l’engagement de Boehringer Ingelheim à l’oncologie est soutenue par l’aide de progrès de la science pour développer une gamme de thérapies ciblées pour les différentes tumeurs solides et hématologiques, cancers. L’objectif actuel de la fin du stade de la recherche comprend les composés dans trois domaines: la transduction du signal de l’inhibition de l’angiogenèse, de l’inhibition du cycle cellulaire inhibition de la kinase.

    Pour plus d’informations au sujet de la participation dans une Boehringer Ingelheim essai clinique, veuillez visiter www.bicancertrials.com ou appelez 1.866.725.7110. Fournisseurs de soins de santé intéressés à en apprendre plus au sujet de Boehringer Ingelheim à des essais cliniques en oncologie pouvez visiter www.inoncologyus.com pour plus d’informations.

    Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.
    Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., basée à Ridgefield, CT, est la plus grande filiale AMÉRICAINE de la Société Boehringer Ingelheim (Ridgefield, CT) et d’un membre de la Boehringer Ingelheim de sociétés.

    Le Boehringer Ingelheim groupe est un des 20 principales entreprises pharmaceutiques. Dont le siège est à Ingelheim, en Allemagne, il opère à l’échelle mondiale avec 145 filiales et plus de 44 000 employés. Depuis qu’il a été fondé en 1885, l’entreprise a été commis à la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation de nouveaux médicaments de haute valeur thérapeutique en médecine humaine et vétérinaire.

    Un élément central de sa culture, Boehringer Ingelheim a démontré son engagement pour la responsabilité sociale des entreprises. Implication dans des projets sociaux, les soins pour les employés et leurs familles, et d’offrir une égalité des chances pour tous les employés constituent le fondement des opérations mondiales. La coopération mutuelle et le respect, ainsi que la protection de l’environnement et la durabilité sont des intrinsèques à l’ensemble de Boehringer Ingelheim efforts.

    Pour plus d’informations, veuillez visiter http://us.boehringer-ingelheim.com et suivez-nous sur Twitter à l’http://twitter.com/boehringerus.

    Références

    1 les états-UNIS Food and Drug Administration. Accélérée, Accélérée d’Approbation et d’Examen Prioritaire. Dernier accès le 5 décembre 2012. Disponible ici: http://www.fda.gov/forconsumers/byaudience/forpatientadvocates/speedingaccesstoimportantnewtherapies/ucm128291.htm.
    2 les états-UNIS Food and Drug Administration. Le développement de Produits Orphelins: la FDA et de la Journée des Maladies Rares. Dernier accès le 11 décembre 2012. Disponible ici: http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm107293.htm.
    3 Solca F et coll. Cible les Propriétés de Liaison et l’Activité Cellulaire de l’Afatinib (BIBW 2992), une évolution Irréversible de la Famille ErbB Bloquant. Journal de la Pharmacologie et de la Thérapeutique Expérimentale. Publié Le 20 Août 2012.

    SOURCE Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

    CONTACT: Susan Holz, Relations Publiques, +1-203-798-4265, susan.holz@boehringer-ingelheim.com

    Site Web: http://us.boehringer-ingelheim.com
     

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