CARTE Pharmaceuticals Annonce l’Acceptation par la FDA pour le Dépôt de NDA pour Levadex

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    CARTE Pharmaceuticals Annonce l’Acceptation par la FDA pour le Dépôt de NDA pour Levadex

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    MOUNTAIN VIEW, Calif., Aug. 2, 2011 /PRNewswire/ — CARTE Pharmaceuticals, Inc. a annoncé aujourd’hui que sa de Nouveau Médicament (NDA) de Levadex inhalé par voie orale de la migraine médicaments pour le potentiel de traitement aigu de la migraine chez l’adulte, a été accepté pour dépôt par les états-UNIS Food and Drug Administration (FDA), avec un objectif date du 26 Mars 2012, en vertu de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). En conformité avec la Société un accord de collaboration avec Allergan, Inc., l’acceptation de la FDA pour le dépôt de la LDN, déclenche un paiement d’étape à la CARTE les produits Pharmaceutiques de 20 millions de dollars.

    « Nous sommes très heureux que la FDA a accepté le dépôt de notre Levadex NDA soumission, c’est une importante dans le développement de Levadex, » a dit Timothy S. Nelson, président et chef de la direction de la CARTE des produits Pharmaceutiques. « Cela nous prend un autre pas en avant dans nos efforts pour fournir le mal desservies migraine population de patients avec une nouvelle option de traitement. »

    La Société 505(b)(2) de la LDN de Levadex comprend de l’efficacité et de la sécurité des données de l’étude pivot de Phase 3 de la LIBERTÉ-301 de l’essai et de l’open-label, la sécurité de l’extension qui a été conçue pour évaluer l’innocuité globale de Levadex plus de six mois et à 12 mois de l’exposition. Au total, plus de 475 patients ont terminé six mois de traitement et plus de 250 patients de 12 mois de traitement. Au total, près de 10 000 migraines ont été traités. La NDA est également étayée par des données à partir d’un pharmacocinétique (PK) de l’essai de l’évaluation de la PK et de la sécurité de Levadex chez les fumeurs et les non-fumeurs, pharmacodynamie (PD) essai d’évaluation des effets aigus de Levadex sur la de l’artère pulmonaire, une étude approfondie du QT étude comparant les effets aigus d’une supra-thérapeutique de la dose de Levadex sur le système cardiaque de l’intervalle QT, mesurée par l’électrocardiogramme, une étude de sécurité dans les asthmatiques adultes et une étude d’interaction médicamenteuse évaluation de l’impact de l’inhibition du CYP3A4 sur Levadex pharmacocinétique. Il n’y avait pas de médicaments liés à des événements indésirables graves signalés dans toute Levadex procès.

    À Propos De Levadex

    Levadex est un médicament expérimental pour le traitement aigu de la migraine chez les adultes, pour lesquels la Société a soumis une Demande de Drogue Nouvelle pour les états-UNIS Food and Drug Administration. Dans l’essai clinique, les patients sous Levadex eux-mêmes à l’aide de la propriété TEMPO® inhalateur. Levadex contient une nouvelle formulation de la dihydroergotamine (DHE). Levadex a été évaluée dans l’efficacité de la portion de la LIBERTÉ-301, CARTE de produits Pharmaceutiques étude pivot de Phase 3 des essais, ce qui inclus de 395 patients dans le Levadex bras et 397 patients dans le bras placebo. Dans la Phase 3 de l’essai, les patients prenant de Levadex avait une statistiquement significative, à deux heures, comparativement aux patients recevant le placebo pour tous les quatre co-critères principaux:

    Soulagement de la douleur: 58,7% des patients qui ont reçu de Levadex comparativement à 34,5 pour cent pour le placebo (p<0,0001);
    Phonophobie gratuit: 52,9% des patients qui ont reçu Levadex comparativement à 33,8 pour cent pour le placebo (p<0,0001);
    Photophobie gratuit: 46,6 pour cent de patients qui ont reçu de Levadex comparativement à 27,2 pour cent pour le placebo (p<0,0001); et
    Nausées gratuit: 67.1% des patients qui ont reçu de Levadex comparé avec 58,7% pour le placebo (p=0,02).

    La plupart des événements indésirables rapportés dans les essais médicaments arrière-goût à six pour cent au lieu de deux pour cent pour le placebo. La prochaine indésirables les plus fréquents de l’événement a été la nausée à cinq pour cent, comparativement à deux pour cent pour le placebo. Il n’y avait pas de diminution de la fonction pulmonaire, telle que mesurée par la spirométrie, entre l’actif et le groupe placebo.

    À Propos De La Migraine

    La Migraine est estimée à se produire dans 18% des femmes et 6% des hommes dans les Etats-unis. Plus de 30 millions de personnes sont touchées par la souvent des symptômes débilitants de la migraine, y compris des maux de tête, des nausées, sensibilité à la lumière et de la sensibilité au son. Alors que les triptans sont considérés comme la norme de soins pour la migraine aujourd’hui, il y a des millions de patients qui ne sont pas de répondre de façon cohérente aux triptans, laissant un grand nombre de patients sans traitement adéquat pour leurs migraines. Selon le National Headache Foundation, la plupart des migraines durent entre quatre et 24 heures, mais certains durer aussi longtemps que les trois jours. En moyenne, les personnes souffrant de migraines de trois crises de migraine mensuel, bien que 25% d’entre eux l’ d’une ou plusieurs crises par semaine. Le fardeau économique de la migraine reste importante malgré les traitements existants, avec les coûts directs et indirects de la migraine aux États-unis, estimée à plus de 20 milliards de dollars annuellement.

    Sur la CARTE des produits Pharmaceutiques

    La CARTE des produits Pharmaceutiques est une nouvelle société biopharmaceutique axée sur le développement et la commercialisation de nouvelles thérapies pour traiter undermet besoins des patients en neurologie. La Société est le développement de Levadex, un inhalé par voie orale de médicament expérimental pour le traitement aigu de la migraine. Les états-UNIS Food and Drug Administration a accepté le dépôt de la Demande de Drogue Nouvelle pour Levadex pour le potentiel de traitement aigu de la migraine chez l’adulte. La CARTE des produits Pharmaceutiques a conclu un accord de collaboration avec Allergan, Inc. pour la co- de Levadex pour les neurologues et spécialistes de la douleur dans les états-UNIS, La Société s’applique également à son propre drogue et l’inhalation de particules technologies afin de générer un nouveau pipeline d’opportunités en améliorant les avantages thérapeutiques de preuves de la drogue, tout en minimisant les risques, en capitalisant sur leur innocuité, de l’efficacité et de la commercialisation de l’histoire. Plus d’informations sur la CARTE les produits Pharmaceutiques peuvent être trouvés à http://www.mappharma.com.

    Les Énoncés Prospectifs

    En plus des énoncés de faits historiques ou des déclarations des conditions actuelles, le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, y compris à l’égard de la FDA objectif date pour la CARTE de produits Pharmaceutiques Levadex candidat. Les résultats réels peuvent différer sensiblement des attentes actuelles fondées sur les risques et incertitudes inhérents à l’activité de la société, y compris, sans limitation, les risques et les incertitudes relatives au d’approbation réglementaire pour la Société Levadex produit candidat. Le lecteur est prié de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse. La CARTE des produits Pharmaceutiques décline expressément toute intention ou obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs, sauf tel que requis par la loi. Des informations supplémentaires sur les facteurs potentiels qui pourraient affecter CARTE de produits Pharmaceutiques résultats et d’autres risques et incertitudes sont détaillées dans son Rapport Trimestriel sur Formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 31 Mars 2011, disponible à l’http://edgar.sec.gov.

    CONTACTS:

    Lisa Borland
    CARTE Pharmaceuticals, Inc.
    650-386-3122

    Nicole Foderaro
    WCG
    415-946-1058
    nfoderaro@wcgworld.com

    SOURCE de la CARTE Pharmaceuticals, Inc.

    Site Web: http://www.mappharma.com

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