Basilea rapports octroi de états-UNIS la désignation de médicament orphelin pour isavuconazole pour le traitement de la candidose invasive

    Cresemba

    Le traitement de l’Aspergillose Invasive; Envahissantes Mucormycosis

    Mise à jour: Cresemba (isavuconazonium) Maintenant Approuvé par la FDA – 6 Mars 2015

    Basilea rapports octroi de états-UNIS la désignation de médicament orphelin pour isavuconazole pour le traitement de la candidose invasive

    Bâle, Suisse, Le 3 Novembre 2014 – Basilea Pharmaceutica Ltd. les rapports d’aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) a accordé la désignation de médicament orphelin pour isavuconazole pour le traitement de la candidose invasive et la candidémie, la vie pourrait être en danger de l’infection causée par des levures Candida. Isavuconazole a déjà accordé le statut de médicament orphelin dans l’Union Européenne et les états-UNIS pour le traitement de l’aspergillose invasive et mucormycosis.

    Une désignation de médicament orphelin de la FDA fournit plusieurs avantages pour l’organisateur, y compris une période de sept ans d’exclusivité sur le marché aux états-UNIS, la FDA devrait accorder l’exclusivité de médicament orphelin à l’agrément.

    Prof. Achim Kaufhold, Basilea du Chief Medical Officer, a déclaré: « la candidose Invasive est une grave infection de la sanguine qui est associé à des taux élevés de morbidité et de mortalité. La FDA de l’octroi de la désignation de médicament orphelin est une étape de plus dans le développement de l’isavuconazole et souligne la nécessité croissante, pour les autres médicaments pour traiter la candidose invasive. »

    Auparavant, la FDA a également désigné isavuconazole Qualifié Maladies Infectieuses Produit (QIDP) pour le traitement de l’aspergillose invasive, mucormycosis et de la candidose en vertu de la Antibiotique aujourd’hui d’Incitations (du GAIN) de la Loi. QIDP statut donne la priorité d’ et une prolongation de cinq ans d’exclusivité sur le marché si le médicament reçoit l’approbation aux états-UNIS

    Isavuconazole est actuellement en cours d’examen de la réglementation par la FDA et l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) pour le traitement de l’aspergillose invasive et mucormycosis chez les adultes. En conformité avec la FDA Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), la FDA a désigné la date du 8 Mars 2015 pour la des états-UNIS Demande de Drogue Nouvelle de l’examen. L’examen de la réglementation de l’European Marketing de la Demande d’Autorisation devrait être achevé d’ici le quatrième trimestre de 2015.

    Au sujet de la candidose invasive

    Les Infections par des levures Candida sont graves infections fongiques invasives et sont à des taux élevés de morbidité et de mortalité. Les estimations de la mortalité attribuable de Candida infections de la circulation sanguine (candidémie) de l’ordre de 15% à 49%.1, 2, 3

    À Propos De Basilea

    Basilea Pharmaceutica Ltd. le siège social est situé à Bâle, en Suisse et cotée à la SIX Swiss Exchange (SIX: BSLN). Par l’ de la recherche, du développement et des commerciales de la filiale Suisse de Basilea Pharmaceutica International Ltd., la société développe et commercialise des produits pharmaceutiques novateurs dans les domaines thérapeutiques des infections bactériennes, les infections fongiques et en oncologie, en ciblant le défi de l’augmentation de la résistance et de la non-réponse pour les options de traitement actuelles.

    Isavuconazole (fraction active de la prodrogue isavuconazonium ) est de nature expérimentale et une fois par jour par voie et par voie orale antifongiques à large spectre pour le traitement potentiel de la vie en danger des infections fongiques invasives qui se produisent principalement chez les patients immunodéprimés tels que les patients cancéreux sous chimiothérapie.

    Isavuconazole pour le traitement de la candidose est actuellement explorées dans l’étude de phase 3 ACTIVE, qui évalue l’innocuité et l’efficacité par voie intraveineuse (j’.v.) et administrée par voie orale isavuconazole contre j’.v. la caspofungine suivie par voriconazole par voie orale dans le traitement des infections invasives à Candida infections. L’inscription à l’ACTIF de l’étude est prévu pour être achevé d’ici le début de 2015.

    Les informations concernant les isavuconazole études cliniques disponibles à www.clinicaltrials.gov.

    Isavuconazole est co-développé avec Astellas Pharma Inc. Basilea est titulaire de l’intégralité des droits à l’isavuconazole sur les marchés en dehors des états-UNIS et le Canada, où Astellas est exclusif, le titulaire de licence.

    Avertissement

    Cette communication, expressément ou implicitement, contient certaines déclarations prospectives relatives à Basilea Pharmaceutica Ltd. et de son activité. Ces déclarations impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs, qui pourraient entraîner des résultats réels, les conditions financières, les performances ou les réalisations de Basilea Pharmaceutica Ltd. pour être matériellement différents des résultats futurs, les performances ou réalisations exprimés ou suggérés par de tels énoncés prospectifs. Basilea Pharmaceutica Ltd. est la fourniture de ce communiqué à la présente date et ne s’engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans la présente comme une suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement.

    Références

  • J. de Morgan et coll. L’excès de mortalité, d’hospitalisation et les coûts en raison de la candidémie: une étude cas-témoins à l’aide des données de la population fondées sur la candidémie de surveillance. Le Contrôle de l’Infection et de l’Épidémiologie de l’ 2005 (26), 540-547
  • T. E. Zaoutis et coll. L’épidémiologie et imputables des résultats de la candidémie chez les adultes et les enfants hospitalisés aux États-unis: une propension à l’analyse. Clinique Des Maladies Infectieuses 2005 (41), 1232-1239
  • O. Gudlaugsson et coll. La mortalité attribuable nosocomiale candidémie, revisité. Clinique Des Maladies Infectieuses En 2003 (37), 1172-1177
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    • Astellas Annonce de la FDA Anti-Infectieux, Médicaments du Comité Consultatif Recommande l’Approbation de Cresemba (isavuconazonium) – 22 janvier 2015
    • Astellas Soumet NDA pour Isavuconazole l’Aspergillose Invasive et Invasive Mucormycosis – 9 juillet 2014

    Cresemba (isavuconazonium) Approbation de la FDA de l’Histoire

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