Avanir Pharmaceuticals Annonce Préliminaire de la Rétroaction de la FDA sur AVP-825 pour le Traitement Aigu de la Migraine

    Onzetra Xsail

    Traitement de la Migraine

    Avanir Pharmaceuticals Annonce Préliminaire de la Rétroaction de la FDA sur AVP-825 pour le Traitement Aigu de la Migraine

    ALISO VIEJO, en Californie., Nov. 7, 2014 /PRNewswire/ — Avanir Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AVNR) a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) a émis préliminaire des écrits à sa Demande de Nouveau Médicament (NDA) pour l’AVP de 825. AVP-825 est un médicament-dispositif produit de combinaison comprenant de faibles doses de sumatriptan en poudre, livrés par voie intranasale en utilisant un nouveau Souffle Alimenté la livraison de la technologie. La FDA a soulevé des questions concernant le facteur humain de l’étude de validation des données soumises dans le cadre de la LDN. Facteur humain de test se concentre sur les interactions entre les personnes et les appareils. L’objectif de facteur humain tests est d’évaluer liés à l’usage de risques et de confirmer que les utilisateurs peuvent utiliser l’appareil en toute sécurité et efficacement. Bien que le NDA examen est en cours, Avanir a conclu, à cette époque, que l’approbation de l’AVP 825 peut-être improbable par la PDUFA date du 26 novembre, 2014.

    La FDA des commentaires ont été transmis par l’intermédiaire d’une Discipline d’Examen de la lettre, qui est un véhicule pour transmettre des idées préconçues sur les éventuelles insuffisances de l’application. Dans la lettre, la FDA a demandé que la société d’optimiser le produit de l’interface utilisateur et de la conduite humaine supplémentaire du facteur . En outre, la FDA a indiqué que le NDA examen n’est pas terminé et qu’ils peuvent avoir d’autres commentaires au sujet de l’application.

    « Nous sommes en train d’examiner la de la FDA et sont en attente de la finale de la rétroaction lorsque l’EDN de révision est terminée le 26 novembre », a déclaré Joao Siffert, MD, médecin en chef de l’Avanir. « Nous avons l’intention de travailler en étroite collaboration avec la FDA afin de répondre à des questions de l’agence et de satisfaire leurs exigences. Nous demeurons confiants que les AVP-825 sera une nouvelle option thérapeutique importante pour les patients migraineux qui sont dans le besoin de remplacement, d’action rapide et bien toléré médicaments. »

    Sur AVP-825

    AVP-825 est un médicament expérimental-appareil produit de combinaison comprenant de faibles doses de sumatriptan en poudre (22 mg) livrés par voie intranasale en utilisant un nouveau Souffle Alimenté la livraison de la technologie. Si elle est approuvée, l’AVP 825 serait la première et la seule à action rapide, de poudre sèche intranasale forme de sumatriptan pour le traitement de la migraine. AVP-825 est un médicament expérimental combinaison de périphériques produit non approuvé par la FDA. Le Sumatriptan est le plus couramment prescrit la migraine médicaments. Le Sumatriptan est contre-indiqué chez certains patients, y compris ceux avec une histoire de coronarienne (CAD) ou un angiospasme coronarien.

    Le Souffle Alimenté technologie de livraison est activé par l’utilisateur souffle pour propulser des médicaments profondément dans la cavité nasale, où l’ est plus efficace et plus cohérente. L’utilisateur exhale dans l’appareil, automatiquement la fermeture du palais mou et l’étanchéité de la cavité nasale. Grâce à une étanchéité embout placé dans la narine, l’air expiré porte de médicaments de l’appareil directement à côté du nez. Étroites voies nasales sont doucement élargi et le médicament est dispersée profondément dans la cavité nasale d’atteindre les zones où il peut être rapidement absorbé. Comme le médicament est livré, le flux d’air autour de l’autre côté de la cavité nasale et sort par l’autre narine. La fermeture du palais mou aide à prévenir l’ingestion ou inhalation de sumatriptan en poudre dans les poumons.

    À Propos De La Migraine

    La Migraine représente un important besoin médical non satisfait. Selon les Centers for Disease Control and Prevention, plus de 37 millions d’Américains souffrent de maux de tête de migraine. Le triptan classe de médicaments est généralement considéré comme la norme de soins avec plus de 13 millions de prescriptions par année. Le Sumatriptan est le leader de la classe avec une part de marché de plus de 50% en faisant le plus couramment prescrit la migraine de drogue aux états-UNIS comprimés de 100 mg sont les plus couramment prescrits forme de sumatriptan. Dans une étude clinique, plus de 40% des patients ne sont pas satisfaits avec le degré de soulagement qu’ils ont vécu depuis leur prescription des médicaments contre la migraine et près de 80% d’entre eux étaient prêts à essayer un autre médicament. En conséquence, de nombreuses personnes souffrant de migraines sont à la recherche de nouvelles à action rapide, bien toléré, les options de traitement.

    Sur Avanir Pharmaceuticals, Inc.

    Avanir Pharmaceuticals, Inc. est une société biopharmaceutique spécialisée dans l’apport de médicaments innovants pour les patients atteints de du système central de haut besoin médical non satisfait. Dans le cadre de notre engagement, nous avons largement investi dans notre pipeline et sont dédiés à la des médicaments qui peuvent améliorer considérablement la vie des patients et de leurs proches. Pour plus d’informations sur l’Avanir, veuillez visiter www.avanir.com.

    Avanir® est une marque commerciale détenue par Avanir Pharmaceuticals, Inc. Toutes les autres marques de commerce sont la propriété de leurs propriétaires respectifs.

    Avanir Pharmaceuticals, Inc. licence de droits exclusifs pour le développement et la commercialisation de l’AVP-825, un nouveau Souffle Alimenté par voie intranasale système contenant une faible dose de sumatriptan poudre de OptiNose COMME.

    Les Énoncés Prospectifs

    Sauf pour les informations historiques contenues aux présentes, les questions énoncées dans le présent communiqué, y compris les déclarations concernant l’Avanir de plans, perspectives, financières ou autres, les attentes, les projections, les buts, les objectifs, les jalons, les stratégies, la croissance du marché, les délais, les questions juridiques, portefeuille de produits, les études cliniques, le développement de produits et les avantages potentiels de ses produits commercialisés et produits en développement sont des énoncés prospectifs au sens de la « sphère de sécurité » dispositions de la Private Securities Litigation reform Act de 1995. Les énoncés prospectifs comprennent des déclarations concernant le potentiel de l’efficacité et/ou la sécurité de l’AVP-825, la réalisation des études de validation, le moment d’une réunion avec la FDA, la résolution de l’examen de la lettre, et les perspectives pour le succès commercial et l’adoption. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à des risques et incertitudes qui pourraient entraîner que les résultats réels diffèrent de façon importante, y compris les risques et incertitudes avec l’Avanir de la performance de l’exploitation et de la situation financière, le marché de la demande et l’acceptation de l’Avanir de produits sur le marché national et à l’international, la recherche, le développement et la commercialisation de nouveaux produits sur le marché national et à l’étranger, l’obtention d’indications supplémentaires, l’obtention et le maintien des approbations réglementaires au niveau national et international, et d’autres risques détaillés de temps à autre dans le plus récent Rapport Annuel sur Formulaire 10-K et les autres documents déposés ultérieurement ou fournis à la Securities and Exchange Commission. Ces déclarations prospectives sont basées sur les informations qui peuvent changer et vous êtes priés de ne pas accorder une confiance indue à ces énoncés prospectifs, qui ne sont valables qu’à la date du présent communiqué de presse. Tous les énoncés prospectifs sont qualifiés dans leur intégralité par cette mise en garde, et la Société n’assume aucune obligation de réviser ou de mettre à jour les énoncés prospectifs pour refléter des événements ou circonstances après la date du présent communiqué de presse.

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