Catégorie : Nouveaux Médicaments Applications

La demande de drogue nouvelle (DDN) est le véhicule par lequel les promoteurs de médicaments propose officiellement que la FDA approuve un nouveau produit pharmaceutique pour la vente et marketing aux États-Unis.
Le but d’un accord de confidentialité est de fournir suffisamment de renseignements pour permettre à la FDA d’atteindre les décisions clés.
– Si le médicament est sûr et efficace dans l’utilisation proposée(s), et si les avantages l’emportent sur les risques.
– Si le médicament est l’étiquetage proposé (encart) est appropriée et ce qu’il devrait contenir.
– Si les méthodes utilisées dans la fabrication de la drogue et les contrôles utilisés pour maintenir la qualité du médicament sont suffisantes pour préserver l’identité, la concentration, la qualité et la pureté.