La FDA Approuve Trois Nouveaux Médicaments pour le Diabète de Type 2

    La FDA Approuve Trois Nouveaux Médicaments pour le Diabète de Type 2

    Les états-UNIS Food and Drug Administration vendredi en fin approuvé trois nouveaux médicaments pour aider les gens à la bataille de diabète de type 2.

    Tous les trois médicaments contenant une nouvelle substance active, alogliptin, soit seul ou en avec d’autres, déjà approuvé des médicaments. Les médicaments nouvellement approuvés comprennent Nesina (alogliptin), Kazano (alogliptin plus de la metformine) et Oseni (alogliptin plus pioglitazone), la FDA a déclaré dans un communiqué.

    « Contrôler les niveaux de sucre dans le sang est très importante dans l’ensemble du traitement et de soins du diabète, » Dr Parcs, directeur de la du Métabolisme et Endocrinologie Produits dans le Centre de la FDA pour l’Évaluation des Médicaments et de la Recherche, dit dans la déclaration. « Alogliptin permet de stimuler la libération d’insuline un repas, ce qui mène à un meilleur contrôle de la glycémie. »

    Plus de 24 millions de personnes aux États-unis sont actuellement touchés par le diabète de type 2, qui est étroitement liée à l’obésité. Dans le type 2, la forme de la , les gens progressivement développer une à l’insuline ou ne parviennent pas à produire suffisamment de l’hormone, résultant en une augmentation de la glycémie. Qui peut conduire à d’autres problèmes de santé tels que les maladies cardiaques, des problèmes de et de neurones ou le dysfonctionnement du rein.

    La FDA demande instamment que les nouveaux médicaments soient utilisés en combinaison avec un régime alimentaire sain et de l’exercice pour aider à apporter le diabète sous contrôle. Tous les médicaments ont subi une étude soit en tant que produits autonomes ou utilisé avec les médicaments contre le diabète tels que sulfonyureas ou de l’insuline.

    Dans le cas de Nesina, le médicament a montré l’innocuité et l’efficacité à travers 14 essais cliniques impliquant plus de 8 500 patients, selon la FDA. Les effets secondaires les plus courants inclus nez bouché ou qui coule, maux de tête, et les infections des voies respiratoires supérieures.

    Kazano l’innocuité et l’efficacité ont été testés dans quatre essais cliniques impliquant plus de 2 500 patients. Effets secondaires inclus ceux observés avec Nesina, ainsi que la , l’hypertension artérielle et des douleurs de dos, la FDA dit. L’agence a également demandé un « avertissement encadré » être inclus sur Kazano étiquetage, soulignant le potentiel de risque d’acidose (accumulation d’ dans le sang), ce qui peut se produire dans des produits contenant de la metformine.

    Oseni a été étudiée dans quatre essais cliniques impliquant plus de 1 500 patients, la FDA a noté. Les effets secondaires étaient similaires à ceux observés avec Nesina, ainsi que les maux de dos. Oseni étiquetage comporte également un avertissement encadré, cette fois en mettant en garde les utilisateurs sur le risque pour l’insuffisance cardiaque, qui accompagne des médicaments contenant de la pioglitazone.

    Les médicaments seront également soumis à ce qui est connu comme « des études post-commercialisation », qui vise à spotting tout les risques émergents. Par exemple, les études qui cherchent à cœur et le foie questions sont obligatoires pour Nesina, tandis que les études portant sur le risque du foie et des problèmes de pancréas sont obligatoires pour les deux Kazano et Oseni, la FDA dit.

    Tous les trois médicaments sont distribués par Takeda Pharmaceuticals America Inc., de Deerfield, Illinois.

    En savoir plus sur le diabète de type 2 à l’American Diabetes .

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