La FDA Approuve la Nouvelle de la Perte de Poids de Drogue

    La FDA Approuve la Nouvelle de la Perte de Poids de Drogue

    Une nouvelle injectable de perte de poids médicament a été approuvé par la Food and Drug Administration.

    L’agence le mardi approuvé Saxenda (liraglutide) pour les adultes qui sont obèses ou pour ceux qui sont en surpoids et ont au moins un poids liée à l’état de santé, comme l’hypertension artérielle, le diabète de type 2 ou de cholestérol élevé.

    Les Patients prenant le médicament, fabriqué par Novo Nordisk, doit toujours suivre un régime hypocalorique et de l’exercice régulièrement, la FDA a noté.

    « L’obésité est une préoccupation de santé publique et menace le bien-être des patients, le Dr Smith, directrice adjointe par intérim de la division du et endocrinologie produits dans le Centre de la FDA pour l’Évaluation des Médicaments et de la , a déclaré dans une agence communiqué de presse.

    « Saxenda, utilisée de manière responsable, en combinaison avec un mode de vie sain qui comprend un régime réduit en calories et l’exercice, fournit une autre option de traitement pour les maladies chroniques de la du poids pour les personnes qui sont obèses ou en surpoids et ont au moins un poids liées à l’état comorbide, » Smith a dit.

    Saxenda est partie d’une classe de médicaments connue sous le nom de glucagon-like peptide-1 agonistes des récepteurs. Il agit en stimulant la production d’insuline et le déclenchement de la libération de glucagon (hormone produite par le corps) par le pancréas. Le médicament a également réduit l’appétit.

    Saxenda ne doit pas être utilisé avec d’autres médicaments de cette classe, y compris Victoza-un traitement pour le diabète de type 2. Saxenda et Victoza contiennent le même ingrédient actif (liraglutide), mais Saxenda contient une dose plus importante.

    Trois essais cliniques visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité du médicament pour la perte de poids. Les essais, impliquant à peu près de 4 800 personnes en surpoids et obèses avec et sans poids d’autres conditions liées à l’. Tous les participants ont été conseillés sur les changements de mode de vie, comme une faible teneur en calories régime alimentaire et l’exercice régulier.

    Un clinique qui portaient sur des patients sans diabète a révélé que les patients prenant Saxenda avait une perte de poids moyenne de 4,5 pour cent après un an. Des personnes traitées avec le médicament, 62% ont perdu au moins 5% de leur poids. Pendant ce temps, seulement 34 pour cent des hommes qui ont reçu un placebo inactif eu le même résultat.

    Un autre essai clinique qui a inclus des patients atteints de diabète de type 2, les patients ont eu une perte de poids moyenne de près de 4 pour cent après un an. De ceux donnés Saxenda, 49% ont perdu au moins 5% de leur poids corporel, comparativement à 16 pour cent de ceux qui ont reçu un traitement placebo.

    La FDA a ajouté que les patients doivent être examinés pour déterminer si Saxenda est de travailler après 16 semaines de traitement. Ceux qui n’ont pas de perdre au moins 4 pour cent de leur poids corporel par le temps qui devrait arrêter de prendre le médicament, la FDA dit.

    Les effets secondaires les plus courants à Saxenda les nausées, la diarrhée, la constipation, les vomissements, faible de sucre dans le sang et la perte d’appétit.

    D’autres effets secondaires plus graves peuvent inclure la pancréatite (inflammation du pancréas), maladie de la biliaire, abaissé la fonction rénale, de pensées suicidaires et de l’augmentation de la fréquence cardiaque, l’agence a noté.

    Les Patients qui subissent une augmentation prolongée de leur fréquence cardiaque au repos devez arrêter de prendre les Saxenda, la FDA a ajouté.

    Les tumeurs de la glande ont été associés à Saxenda traitement dans les études chez les rongeurs. Il est , cependant, si le médicament provoque des tumeurs thyroïdiennes, y compris un type de cancer de la appelé carcinome médullaire de la (MTC), chez les humains.

    Les Patients qui ont été diagnostiqués avec MTC ou avez des antécédents familiaux de la condition ne devrait pas prendre Saxenda. Les Patients atteints d’une condition connue comme le de néoplasie endocrinienne multiple de type 2, ce qui augmente le risque pour la MTC, ne devraient pas prendre Saxenda, a déclaré l’agence.

    La FDA a également demandé que des études supplémentaires impliquant Saxenda étudier l’innocuité et l’efficacité du médicament dans les enfants, y compris la façon dont cela pourrait affecter la croissance et le développement.

    La FDA a également exigé qu’une MTC cas registre pour identifier toute éventuelle augmentation du nombre de cas associés à Saxenda utiliser sur un minimum de 15 ans. Essais cliniques en cours examinent également le risque de cancer du sein à Saxenda.

    Les états-UNIS de l’Institut National du Diabète et des Maladies Digestives et Rénales a plus sur les médicaments utilisés pour traiter l’obésité.

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